RAPID
Indication
뎅기바이러스 항원 진단키트
Dengue NS1 Test
| 제품 개요 | 본 제품은 초기 급성 뎅기 감염 진단을 위해 인간 혈청, 혈장 또는 전혈 표본에서 뎅기 바이러스 NS1 항원을 검출하기 위한 체외진단용 의료기기입니다. |
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| 제품 구성 |
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| 보관방법 및 사용기간 | 실온(2∼30℃)에서 밀봉 상태로 보관, 제조일로부터 24개월 |
Features
빠른 진단 시간
20분 이내에 정확한 테스트
결과를 확인 할 수 있습니다.
정확한 테스트 결과
임상 감도 93%, 임상 특이도 99%의
높은 민감도를 통해 빠르고 신속하게
정확한 테스트 결과를 확인할 수 있습니다.
편리한 진단 방법
혈청, 혈장 또는 전혈 10 uL을 사용하여
특별한 지식이 없이도
손쉽게 진단이 가능합니다.
Performance
- Clinical
Sensitivity - 93.3% (98/105)
- Clinical
Specificity - 98.5% (194/197)
EDT™ Dengue NS1 Ag Rapid Card 임상실험을 통해 높은 민감도를 가졌으며 기존의 면역검사에서 수행하던 여러 단계의 발색과정을 Colloidal gold를 이용함으로써 별도의 장비나 추가 조작 없이 신속하고 간편하게 높은 정확도의 검사 결과를 얻을 수 있습니다.
Test Procedure
검체 채취는 미지의 감염성이 있으므로 반드시 훈련되거나 전문적인 기술을 가진 기술자에 의해 다루어져야 합니다.
체외 진단에만 진단키트를 사용하시기 바랍니다. 습기에 노출되면 장치 성능이 저하될 수 있습니다.
본 제품은 Dengue NS1 항원만 확인 가능합니다. 이 제품은 다양한 요인으로 인한 위양성 및 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다.
이 제품의 결과만으로는 감염 여부를 확인할 수 없으며, 다른 검사 방법 및 임상 시험 전문의의 소견을 바탕으로 최종 진단을 내려야 합니다.
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01.
검사방법 알루미늄 파우치를 개봉한 뒤 검사용 디바이스를 꺼내어 평평한 곳에 둔 후, 드로퍼를 이용하여 검체(혈청, 혈장, 전혈) 채취한 후 검체 3방울을 디바이스 검체점적부위에 떨어뜨립니다. |
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02.
결과판독 검사 개시 후 15~20분 후에 결과를 읽으십시오. |
Read & Interpret
본 제품은 검사선(T)와 대조선(C)의 색띠의 형성 유무를 통해 양성과 음성을 판정합니다. 대조선(C)에 색띠가 나타나지 않거나 검사선(T)에만 색띠가 나타나는 경우에는 검사가 잘못되었거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로, 이 검사는 무효화 시키고 새로운 시약으로 재시험하는 것을 권장드립니다.
