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Indication

코로나 항원 및 인플루엔자 A&B 항원 다중진단키트
EDT™ COVID / Flu Ag Combo
 

 

 

제품 개요 본 제품은 사람의 비인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2 항원, Influenza A 항원, Influenza B 항원을 각각 면역크로마토그래피법 (Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성 검사하는 체외진단용 의료기기입니다.
제품 구성
  • 검사용 디바이스
  • 검체 추출액 튜브
  • 필터 캡
  • 일회용 스왑
보관방법 및 사용기간 실온(2∼30℃)에서 밀봉 상태로 보관, 제조일로부터 24개월

Features

빠른 진단 시간

15분 이내에 정확한 테스트
결과를 확인 할 수 있습니다.

다중진단검사 가능

한번의 검사로
코로나와 인플루엔자 A&B 항원에 대한
결과를 알 수 있습니다.

편리한 진단 방법

N.P 면봉과 추출 완충액을 사용하여
특별한 지식이 없이도
누구나 손쉽게 진단이 가능합니다.

Performance

Clinical Sensitivity

COVID-19
90%
Influenza A
89.8%
Influenza B
89.0%

Clinical Specificity

COVID-19
98.8%
Influenza A
100%
Influenza B
100%

본 제품은 높은 민감도를 가졌으며 기존의 면역검사에서 수행하던 여러 단계의 발색과정을 Colloidal gold를 이용함으로써 별도의 장비나 추가 조작 없이 신속하고 간편하게 높은 정확도의 검사 결과를 얻을 수 있습니다.

Test Procedure

검체 채취는 미지의 감염성이 있으므로 반드시 훈련되거나 전문적인 기술을 가진 기술자에 의해 다루어져야 합니다.
체외 진단에만 진단키트를 사용하시기 바랍니다. 습기에 노출되면 장치 성능이 저하될 수 있습니다.
본 제품은 COVID 19 Ag 항원과 Influenza A와 B에 대한 항원만 확인 가능합니다. 이 제품은 다양한 요인으로 인한 위양성 및 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다.
이 제품의 결과만으로는 감염 여부를 확인할 수 없으며, 다른 검사 방법 및 임상 시험 전문의의 소견을 바탕으로 최종 진단을 내려야 합니다.

Test Procedure
01.

검사준비 분비물이 가장 많이 나오는 상기도(비인두)내부 벽 표면이나 안쪽에 일회용 스왑을 살살 돌리면서 검체를 채취한다.

02-1.

검사방법 검체채취한 스왑을 검체추출액이 들어있는 검체추출액 튜브에 넣고 살살 돌리면서 스왑에 있는 검체를 녹여낸다. 이어서 튜브의 벽을 따라 올리면서 스왑에 묻어있는 추출용액을 짜주면서 빼내준다.

02-2.

검사방법 사용한 스왑은 감염성 폐기물로 분류하여 버리고, 일회용 스왑을 뺀 검체추출액 튜브에 뚜껑을 씌워 닫아준다.

03.

결과판독 추출된 검체를 키트 위에 4방울 뿌려준 후 15분 후에 결과를 확인한다.

Read & Interpret

본 제품은 검사선(T)와 대조선(C)의 색띠의 형성 유무를 통해 양성과 음성을 판정합니다. 대조선(C)에 색띠가 나타나지 않거나 검사선(T)에만 색띠가 나타나는 경우에는 검사가 잘못되었거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로, 이 검사는 무효화 시키고 새로운 시약으로 재시험하는 것을 권장드립니다.

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