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Indication

코로나 중화항체 진단 키트
COVID-19 NAb Test

코로나 중화항체 진단 키트 COVID 19 NAb Test
제품 개요 본 제품은 사람의 혈청, 혈장(EDTA, Heparin, Citrate 처리)에서 COVID-19에 대한 중화 항체를 면역크로마토그래피법 (Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단용 의료기기입니다.
제품 구성
  • 검사용 디바이스
  • 검체 희석액
  • 검체점적도구
보관방법 및 사용기간 실온(2∼30℃)에서 밀봉 상태로 보관, 제조일로부터 24개월

반응 원리

Features

빠른 진단 시간

10분 이내에 정확한 테스트
결과를 확인 할 수 있습니다.

정확한 테스트 결과

임상 감도 94%, 임상 특이도 100%의
높은 민감도를 통해 빠르고 신속하게
정확한 테스트 결과를 확인할 수 있습니다.

편리한 진단 방법

혈청, 혈장 또는 전혈 40 uL을 사용하여
특별한 지식이 없이도
손쉽게 진단이 가능합니다.

Performance

양성
일치율
93.9% (31/33)
음성
일치율
100% (30/30)

본 제품은 PRNT method 확진 결과와 비교한 임상실험을 통해 높은 민감도를 확인하였으며, 기존의 면역검사에서 수행하던 여러 단계의 발색과정을 Colloidal gold를 이용함으로써 별도의 장비나 추가 조작 없이 신속하고 간편하게 높은 정확도의 검사 결과를 얻을 수 있습니다.

표1. Total Results of Clinical Study
Method 확진결과 (PRNT method)
Positive Negative Total
EDT™
COVID-19 NAb Test
Positive 31 0 31
Negative 2 30 32
Total 33 30 63

Test Procedure

검체 채취는 미지의 감염성이 있으므로 반드시 훈련되거나 전문적인 기술을 가진 기술자에 의해 다루어져야 합니다.
체외 진단에만 사용하십시오. 습기에 노출되면 장치 성능이 저하될 수 있습니다. 이 제품은 다양한 요인으로 인한 위양성 및 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다.
이 제품의 결과만으로는 감염 여부를 확인할 수 없으며, 다른 검사 방법 및 임상 시험 전문의의 소견을 바탕으로 최종 진단을 내려야 합니다.

Test Procedure
01.

검사준비 알루미늄 파우치를 개봉한 뒤 검사용 디바이스를 꺼내어 평평한 곳에 둔 후, 검체점적도구를 검체 속에 담궈 검체수획부분으로 검체를 수획합니다.

02.

검사방법 알루미늄 파우치를 개봉한 뒤 검사용 디바이스를 꺼내어 평평한 곳에 둔 후, 마이크로파이펫을 사용하여 검체(혈청, 혈장)를 약 40㎕ 채취하여 디바이스의 검체점적부위(S)에 떨어뜨립니다.

03.

결과판독 검체를 떨어뜨린 후 검체희석액 두 방울(약 60 ㎕)을 검체점적부위(S)에 바로 떨어뜨립니다. 검사개시후 10분 후에 결과를 읽으십시오. 15분이 지나면 결과를 판독하면 안됩니다.

Read & Interpret

본 제품은 검사선(T)와 대조선(C)의 색띠의 형성 유무를 통해 양성과 음성을 판정합니다. 중화항체가 있는 경우 검사선(T)은 나타나지 않거나 대조선(C)보다 발색신호가 약하게 나타나고, 중화항체가 없는 경우에는 검사선(T)이 대조선(C)보다 발색신호가 동등이상으로 나타납니다. 대조선(C)에 색띠가 나타나지 않거나 검사선(T)에만 색띠가 나타나는 경우에는 검사가 잘못되었거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로, 이 검사는 무효화 시키고 새로운 시약으로 재시험하는 것을 권장드립니다.

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