RAPID
Indication
코로나 항체 진단 키트
COVID-19 Ab Test
| 제품 개요 | 본 제품(EDT™ COVID-19 Ab Test)은 전혈(또는 혈장, 혈청)에 있는 코로나-19에 대한 IgG항체나 IgM항체를 구분하여 동시 진단하는 체외진단용 의료기기입니다. |
|---|---|
| 제품 구성 |
|
| 보관방법 및 사용기간 | 실온(2∼30℃)에서 밀봉 상태로 보관, 제조일로부터 24개월 |
Features
빠른 진단 시간
15분 이내에 정확한 테스트
결과를 확인 할 수 있습니다.
정확한 다중진단검사 가능
임상 감도 94%, 임상 특이도 100%의
높은 민감도를 확인 받았으며 IgG/IgM
검사결과를 한번의 검사로 알 수 있습니다.
편리한 진단 방법
혈청, 혈장 또는 전혈 10 uL을 사용하여
특별한 지식이 없이도
손쉽게 진단이 가능합니다.
Performance
- Clinical
Sensitivity - 94% (47/50)
- Clinical
Specificity - 97% (97/100)
본 제품은 임상실험을 통해 높은 민감도를 가졌으며 기존의 면역검사에서 수행하던 여러 단계의 발색과정을 Colloidal gold를 이용함으로써 별도의 장비나 추가 조작 없이 신속하고 간편하게 높은 정확도의 검사 결과를 얻을 수 있습니다.
| Method | 확진결과 (RT-PCR) | |||
|---|---|---|---|---|
| Positive | Negative | Total | ||
| EDT™ COVID-19 IgG/IgM Test |
Positive | 47 | 3 | 50 |
| Negative | 3 | 97 | 100 | |
| Total | 50 | 100 | 150 | |
Test Procedure
검체 채취는 미지의 감염성이 있으므로 반드시 훈련되거나 전문적인 기술을 가진 기술자에 의해 다루어져야 합니다. 체외 진단에만 진단키트를 사용하시기 바랍니다. 습기에 노출되면 장치 성능이 저하될 수 있습니다. 본 제품은 SARS-CoV-2 특이항체만 확인하며, 검사선의 강도와 SARS-CoV-2 특이항체 역가는 상관관계가 없습니다. 이 제품은 다양한 요인으로 인한 위양성 및 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다. 이 제품의 결과만으로는 감염 여부를 확인할 수 없으며, 다른 검사 방법 및 임상 시험 전문의의 소견을 바탕으로 최종 진단을 내려야 합니다.
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01.
검사준비 검체점적도구를 검체(혈청, 혈장, 전혈) 속에 넣는다. 이때 검체수획부분에 검체 10㎕가 채취됩니다. |
|---|---|
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02.
검사방법 검체를 채취한 검체점적도구의 검체수획부분을 디바이스의 검체점적부위(S) 가운데 표면에 접촉시켜 검체를 흡수시킵니다. 또는 마이크로 파이펫을 이용하여 검체를 10㎕ 떨어뜨립니다. |
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03.
결과판독 검체희석액 3방울(약 100㎕)을 검체점적부위(S)에 떨어뜨립니다. |
Read & Interpret
본 제품은 검사선(T)와 대조선(C)의 색띠의 형성 유무를 통해 양성과 음성을 판정합니다.
대조선(C)에 색띠가 나타나지 않거나 검사선(T)에만 색띠가 나타나는 경우에는 검사가 잘못되었거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로, 이 검사는 무효화 시키고 새로운 시약으로 재시험하는 것을 권장드립니다.
