RAPID
Indication
코로나 항원 진단 키트
COVID-19 Ag Test
| 제품 개요 | 본 제품(EDT™ COVID-19 Ag Rapid Card)은 호흡기 감염병 의심환자의 비인두 및 구인두 분비물 중에 포함되어 있는 신종코로나바이러스19 항원을 검출이 가능한 체외진단용 의료기기입니다. |
|---|---|
| 제품 구성 |
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| 보관방법 및 사용기간 | 실온(2∼30℃)에서 밀봉 상태로 보관, 제조일로부터 24개월 |
Features
빠른 진단 시간
15분 이내에 정확한 테스트
결과를 확인 할 수 있습니다.
정확한 테스트 결과
임상 감도 94%, 임상 특이도 97%의
높은 민감도를 통해 빠르고 신속하게
정확한 테스트 결과를 확인할 수 있습니다.
편리한 진단 방법
N.P 면봉과 추출 완충액을 사용하여
특별한 지식이 없이도
누구나 손쉽게 진단이 가능합니다.
Performance
- Clinical
Sensitivity - 94% (34/36)
- Clinical
Specificity - 100% (50/50)
본 제품은 실험을 통해 높은 민감도를 가졌으며 기존의 면역검사에서 수행하던 여러 단계의 발색과정을 Colloidal gold를 이용함으로써 별도의 장비나 추가 조작 없이 신속하고 간편하게 높은 정확도의 검사 결과를 얻을 수 있습니다.
| Method | 확진결과 (RT-PCR) | |||
|---|---|---|---|---|
| Positive | Negative | Total | ||
| EDT™ Covid-19 Ag Test |
Positive | 34 | 0 | 34 |
| Negative | 2 | 50 | 52 | |
| Total | 36 | 50 | 86 | |
Test Procedure
체외 진단에만 사용하십시오. 습기에 노출되면 장치 성능이 저하될 수 있습니다.이 제품은 다양한 요인으로 인한 위양성 및 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다.
이 제품의 결과만으로는 감염 여부를 확인할 수 없으며, 다른 검사 방법 및 임상 시험 전문의의 소견을 바탕으로 최종 진단을 내려야 합니다.
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01.
검사준비 분비물이 가장 많이 나오는 상기도(비인두 및 구인두) 내부 벽 표면이나 안쪽에 일회용 스왑을 살살 돌리면서 |
|---|---|
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02-1.
검사방법 검체채취한 스왑을 검체추출액이 들어있는 검체추출액 튜브에 넣고 살살 돌리면서 스왑에 있는 검체를 녹여낸다. 이어서 튜브의 벽을 따라 올리면서 스왑에 묻어있는 추출용액을 짜주면서 빼내준다. |
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02-2.
검사방법 사용한 스왑은 감염성 폐기물로 분류하여 버리고, 일회용 스왑을 뺀 검체추출액 튜브에 뚜껑을 씌워 닫아준다. |
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03.
결과판독 추출된 검체를 키트 위에 4방울 뿌려준 후 15분 후에 결과를 확인한다. |
Read & Interpret
본 제품은 검사선(T)와 대조선(C)의 색띠의 형성 유무를 통해 양성과 음성을 판정합니다. 대조선(C)에 색띠가 나타나지 않거나 검사선(T)에만 색띠가 나타나는 경우에는 검사가 잘못되었거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로, 이 검사는 무효화 시키고 새로운 시약으로 재시험하는 것을 권장드립니다.
