VEUDx
특장점
+
Indication
TBI(외상성뇌손상, 뇌진탕) 혈액기반 다중진단 kit VEUPLEX™ TBI assay
상해 정도에 따라 mild, moderate, severe로 분류합니다.
TBI는 2019년 기준 전세계적으로 매년 6,900만건 이상 발생하며, 대륙별로는, 아프리카 약800만명, 중남미 약 570만명, 북미 (미국, 캐나다) 약 460만명,
유럽 약920만명, 동남아시아 1,800만명의 사람들이 TBI로 고통받고 있습니다.
이중, mild TBI (mTBI-경미한 뇌충격)은 “뇌진탕”으로 불리며, 외상성 뇌손상의 전체 80%를 차지합니다.
TBI는 대부분 CT나 MRI등의 영상진단방법을 통해 진단하고 있으나, mTBI의 경우 10% 이하만 진단이 가능하며, 나머지 90% 이상의 mTBI 환자는 진단이 불가능하여
적절한 치료를 받지 못하고 있습니다.
따라서, mTBI 환자를 방치할 경우 환자에 따라서 뇌손상 정도가 심해지거나, 잘못하면 사망에 이를 수도 있으므로 mTBI에 대한 정확한 진단이 꼭 필요합니다.
따라서, 응급진단이 필요한 mTBI의 경우 신속하고 정확한 진단과 예후까지 확인할 수 있는 빠르고 효과적인 '혈액기반 검사' 인 VEUPLEX™ TBI assay는
뇌진탕검사의 "Gold standard" 가 될 것입니다.
M. C. Dewan et al. (2019). Estimating the Global Incidence of Traumatic Brain Injury. Journal of Neurosurgery, 130(4), 1080–1097.
https://doi.org/10.3171/2017.10.JNS17352
What Is a Brain Injury? (n.d.). Brain Injury Association.
https://www.biausa.org/brain-injury/about-brain-injury/what-is-a-brain-injury
Brain Injury Severity. (n.d.). Brain Injury Association of America.
https://www.biausa.org/brain-injury/about-brain-injury/diagnosis/injury-severity
Bruns, J., Jr. and Hauser, W.A. (2003), The Epidemiology of Traumatic Brain Injury: A Review. Epilepsia, 44: 2-10.
https://doi.org/10.1046/j.1528-1157.44.s10.3.x
기존 솔루션
한계점
니즈
새로운 솔루션
기존 솔루션 한계점
기존 솔루션과 한계점
-
1), 2), 3), 4)
neuroimaging
radiological scan -
- 경증 TBI 환자의 10%만 진단 가능
- 기술적 / 위치적 이슈로 인해 검사시간이 많이 소요됨
- 방사선 노출의 위험성 증가
- 검사장비 높은 가격 대비 저감도 검출력
- GCS
Glasgow
Coma Scale -
- 의식 수준이 정확하게 반영되지 않을 수 있음. 5)
니즈
보다 정확하고 신속하며
경제적인 솔루션
새로운 솔루션
VEUPLEX™ TBI assay
(경미한) TBI 특유의 바이오마커를
이용한 다중 혈액검사
- 1)
Bazarian, J. J., Biberthaler, P., Welch, R. D., etal. (2018). Serum GFAP and UCH-L1 for prediction of absence of intracranial injuries on head CT (ALERT-TBI) : a multicentre observational study. The Lancet. Neurology, 17(9), 782–89.
- 2)
Kobeissy FH (Ed.). (2015). Brain Neurotrauma: Molecular, Neuropsychological, and Rehabilitation Aspects. CRC Press/Taylor & Francis Group, LLC.
- 3)
Saltzherr, T.P., Jin, P.P.F.K., Bakker, F.C. etal. (2008). An Evaluation of a Shockroom Located CT Scanner : A Randomized Study of Early Assessment By CT Scanning in Trauma Patients in the Bi-Located Trauma Center North-West Netherlands(REACT Trial). BMC Emergency Medicine, 8(10), 1–5.
- 4)
Lagerstedt L, Egea-Guerrero JJ, Rodrı´guez-Rodrı´guez A, Bustamante A, Montaner J, El Rahal A, et al. (2018) Early measurement of interleukin-10 predicts the absence of CT scan lesions in mild traumatic brain injury. PLoS ONE 13 (2): e0193278.
- 5)
Yelena g. Bodien, Alice Barra, Nancy R. Temkin, et al.(2021). Diagnosing Level of Consciousness : The Limits of the Glasgow Coma Scale Total Score. Journal of Neurotrauma, 38(23), 3295– 3305.
Glasgow Coma Scale (GCS): TBI 심각도를 분류하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 방법으로 자극에 대한 언어, 운동 및 눈을 뜨게 하는 반응을 기반으로 사람의 의식 수준을 3-15 척도로 등급을 매김. 5)
TBI 진단을 위한 바이오마커
6)
7)
- 외부 충격으로 외상성 뇌손상(TBI)이 발생하면 blood-brain barrier (BBB) 손상으로 (경미한) TBI 특유의 바이오마커가 혈류로 누출됩니다. 6), 7)
- 외상성 두개내 손상을 예측하기 위해 두개의 바이오마커 GFAP (Glial fibrillary acidic protein)와 UCH-L1 (Ubiquitin C-terminal hydrolase L1)이 함께 연구되었습니다. 8)
- 6)
Harel, A., Kvist, M., Nuutinen, S., & Välimaa, L. (2016). Biomarkers of Traumatic Brain Injury
: Temporal Changes in Body Fluids. ENEURO November/December 2016, 3(6), 1–13. - 7)
Dadas A, Washington J, Diaz-Arrastia R, Janigro D. (2018). Neuropsychiatric Disease and Treatment. Biomarkers in Traumatic Brain Injury (TBI)
: A Review, 2018, 2989—3000. - 8)
Mitchell, G. (2020). Biomarkers for Traumatic Brain Injury (Alan H.B. Wu and W. Frank Peacock, Ed.). Elsevier Inc.
- Price
- 50% 이하
- Spend time
- 약 50분
- Expert
- Not need
- Accuracy(민감도)
- 99.15%
VEUPLEX™ TBI assay 를 통해 기존 검사법대비 비용(절반이하),
검사 편리성 및 신속성(약 50분이내 결과확인), 검사 정확성(민감도 99.15%)을
제공하는 획기적인 TBI 검사결과를 받아볼 수 있습니다.
결과적으로 현존하는 TBI의 효과적 진단방법은
유일하게 VEUPLEX™ TBI assay 뿐입니다.
* 특허 등록 : 10-2272915 (2021.06.29)
이 제품은 '의료기기'이며, '사용상의 주의사항'과 '사용방법'을 잘 읽고 사용하십시오.
Features
50분 만에
결과 확인 가능
민감도 : 99.15%
음성예측도 : 98.91%
Dynamic range
> 3 log
LOD
GFAP : 0.39 pg/ml
UCH-L1 : 0.79 pg/ml
자성입자별 다양한 길이를
활용한 정량적 다중진단
| Category | Description |
|---|---|
| Model | EZ-TBIV (2) |
| Package | 60 Test / Kit |
| Indication | Traumatic Brain Injury (concussion) |
| Sample | 50ul of serum |
| Target | GFAP & UCH-L1 |
| TAT | 50 min |
| Cut-off | GFAP: 17 pg/ml UCH-L1: 101 pg/ml |
| Components | Test cartridge, Diluent buffer |
| Authentication | MFDS(한국), CE IVDD |
The 1st Ezdiatech Clinical Performance Trial / Study for CE-IVD 버전
“Healthy control” vs “TBI patients”
- 민감도
- 94.62%
- 특이도
- 98.97%
정상군(Healthy control)과 외상성 뇌손상으로 진단받은 군(TBI)의 마커별 정량값 비교
GCS score 기준 중증(3-12)과 경증(13-15)으로 구분되는 군의 마커별 정량값 비교
- 각각의 바이오마커 단독보다 두 바이오마커(GFAP, UCH-L1)를 결합했을 때 임상적 민감도가 더 우수합니다.
- 중증 외상성 뇌 손상은 경증 TBI보다 상대적으로 더 높은 농도를 보였습니다.
- VEUPLEX™ TBI assay 는 중증과 경증 TBI를 구별할 수 있는 높은 가능성을 보여주었습니다.
The 2nd Ezdiatech Clinical Performance Trial / Study for 식약처 국내 품목허가 버전
“VEUPLEX™ TBI assay” vs “CT scan”
- 민감도
- 99.15%
- 음성 예측도
- 98.91%
- VEUPLEX™ TBI assay로 측정한 바이오마커 UCH-L1과 GFAP 정량값을 참조표준 양성(CT(+))군과 음성(CT(-))군별로 각각 평균값을 구하여 비교하였을 때, 참조표준 양성(CT(+))군과 음성(CT(-))군에서 두 바이오마커 모두 유의미한 차이가 있음을 확인할 수 있었습니다.
- 두 바이오마커 모두 참조표준 음성(CT(-))군 보다 양성(CT(+))군에서 더 높은 평균 정량값으로 확인되었습니다.
참조표준 양성(CT(+))군과 음성(CT(-))군의 바이오마커 정량값 비교
| VEUPLEX™ TBI assay | ELISA/CLIA | CT | |
|---|---|---|---|
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| 활용도 | 대형병원/중소병의원, 응급실, 연구소, 수탁기관 |
대형병원, 연구소, 수탁기관 | 대형 병원 |
| 전문가 필요 여부 | 전문 운용인력 필요 없고 일반의료인 사용 가능 |
전문 운영인력 필요 | 전문 운영인력 필요 |
| 비용 | 낮은 가격 | 높은 가격 | 높은 가격 |
| 진단 소요 시간 | 약 50분 | 3~4시간 (외부 검사 의뢰시 2~3일 소요) |
5시간 |
| 결과 정확도 | 민감도 : 99.15% 음성 예측도 : 98.91% (국내 식약처 기준) |
95%의 결과 정확도 | 10%이하 (mTBI)의 결과 정확도 |
| 대처 | 높은 정확도의 결과와 빠른 진단으로 조기 치료 가능 |
높은 정확도를 가졌지만 결과를 빨리 볼 수 없어 조기 치료 불가능 |
mTBI에 대한 결과가 정확하지 않아 조기 대처 불가능 |
소규모 병·의원, 응급실에서도 환자에 대한 빠른 대처를 할 수 있도록 하는 경제적이고 스마트한 VEUS, 빠르고 정확한 결과를 받아 결과가 나오기 까지 불안할 수 있는 환자의 걱정을 덜어주고 빠른 치료를 통해 건강을 지켜줄 수 있습니다.