이지다이아텍

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Indication

뇌질환(Neurology) 다중진단

알츠하이머 세계적 영향 (출처 : World Alzheimer Report 2015)

전 세계적으로 급격한 고령화에 따른 뇌질환(치매 등) 환자의 급증으로 2030년 환자수 7,500만명, 2조달러의 의료비용이 소요될 것으로 예상되며 국내 또한 고령화 상황이 다른 OECD국가들보다 4.5배 빠른 속도로 진행되어 곧 치매와 같은 뇌질환 문제가 더욱 심각한 사회적 이슈가 될 것은 명백한 상황입니다.

기존에는 치매 및 뇌질환 진단을 위해 뇌 영상진단(MRI)을 통해 뇌 혈관 질환 여부/뇌 위축(Brain Atrophy) 등의 검사 진행과 함께 치매인지평가(ADAS, Alzheimer's Disease Assessment Scale) 등 검사를 복합적으로 진행하고 있으나, 뇌 위축이나 질환이 상당히 진행된 상태에서만 확인이 가능하여 조기진단 목적으로는 사용의 한계가 있었습니다. 하여 조기 진단을 위해(증상이 나타나기 이전), 그리고 정확한 병 원인을 밝혀 내기 위해 바이오마커(Bio-Marker)의 활용에 대한 활발한 연구/개발이 진행되고 있는 상황입니다.

뇌질환(Neurology) 관련 유병율

Alireza Heidari (2020) Journal of Neurology and Neurorehabilitation Research

뇌질환 (Neurology) 관련 바이오마커

Blood Biomarker /Gene	뇌진탕	알츠하이머	파킨슨병	다발성경화증	루게릭병
GFAP	O	O	O	O
UCH-L1	O
Total tau	O	O
ptau 181		O
Ptau 217/231		O
Neurofilament Light (NfL)	O	O	O	O	O
Amyloid ß(40, 42)		O
α-synuclein			O

Alcolea D, Schnaider Beeri M, Rojas J, et al. Blood biomarkers in neurodegenerative diseases: implications for the clinical neurologist. Neurology. 2023;101(4):172-180.

VEUPLEX® multiplex assays for Neurological Diseases

	VEUPLEX® Neuro 1p-A (NfL) (for RUO)	VEUPLEX® Neuro 1p-B (GFAP) (for RUO)	VVEUPLEX® Neuro 1p-C (UCH-L1) (for RUO)	VEUPLEX® Neuro 2p-A (GFAP, UCH-L1) (for RUO)	VEUPLEX® Neuro 3p-A (pTau 181, pTau 231, Total Tau) (for RUO)
Dynamic Range	1.25 pg/ml ~ 640 pg/ml	3.125 pg/ml ~ 400 pg/ml	6.25 pg/ml ~ 800 pg/ml	GFAP 3.125 pg/ml ~ 400 pg/ml	pTau 181, pTau 231 2.5 pg/ml ~ 320 pg/ml
Dynamic Range	1.25 pg/ml ~ 640 pg/ml	3.125 pg/ml ~ 400 pg/ml	6.25 pg/ml ~ 800 pg/ml	UCH-L1 6.25 pg/ml ~ 800 pg/ml	Total Tau 0.625 pg/ml ~ 160 pg/ml
Limit Of Detection (LOD)	0.47 pg/ml	0.384 pg/ml	0.788 pg/ml	GFAP 0.384 pg/ml UCH-L1 0.788 pg/ml	pTau 181 1.88 pg/ml
					pTau 231 1.48 pg/ml
					Total Tau 0.59 pg/ml
Sample type	Plasma (recommend), Serum, Cell culture supernates	Serum (recommend), Plasma, Cell culture supernates	Serum (recommend), Plasma, Cell culture supernates	Serum (recommend), Plasma, Cell culture supernates	Serum (recommend), Plasma, Cell culture supernates

이 제품들은 RUO(Research Use Only)를 위한 것으로 검체 내 특정 바이오마커의 정량적 테스트를 목적으로 개발되었습니다.
컷오프를 설정하기 위해서는 먼저 질병의 적응증을 선택하고 해당 적응증에서 검사군과 대조군 간의 정량적 결과를 분석해야 합니다.
따라서 각 RUO 제품에 대한 적응증을 확인하기 전까지 당사 RUO 제품의 컷오프를 제공하는 것은 적절하지 않습니다.
VEUPLEX® Neuro 2p-A (GFAP, UCH-L1) (for RUO)
- 해당 제품은 RUO제품으로서 TBI 검사로 사용될 수 없으며, TBI (외상성 뇌손상) 진단 (IVD)에 사용해서는 안됩니다.
- 뇌졸증, 알츠하이머, 파킨슨병 등 다양한 신경학적 RUO 용도로 사용할 수 있습니다.

Performance

VEUPLEX® 뇌질환(Neurology) 진단 테스트

적용 바이오마커 : pTau181, pTau231, NfL, Amyloid ß(Aß40, Aß42), α-synuclein

Target disease : 알츠하이머, 파킨슨병, 다발성경화증, 루게릭병
LLOQ : 1~5 pg/mL
Dynamic range : 10 pg/mL ~ 1,000 pg/mL
Critical point of range : 10 pg/mL ~ 100 pg/mL

Target CV (run) : <10 %
Time : TDA
Sample type : Serum (Plasma), CSF

01 Preliminary tests with the A company antibodies (pTau)

뇌질환 바이오마커인 pTau 181, pTau 231이 의미있는 농도별로 VEUS에서 검출 및 정량이 정확하게 이루어집니다.

pTau 181 (S사 제품)

Study	Control			AD
Study	Mean	SD	n	Mean	SD	n
O'Connor et al. (2020)	9.7	9.3	27	23.7	10.5	19
Rodriguez et al. (2020)	19.3	9.9	28	28.4	9.6	77
Karikari et al. (2020) - TRIAD cohort	10	3.3	113	24.9	7.8	33
Karikari et al. (2020) - BioFINDER-2 cohort	9.4	6	337	19.2	9.4	126
Karikari et al. (2020)	14.2	9	268	25.8	8.6	137

Heterogeneity. Tau2=3.27 Chi2=11.40 df=4 (P = 0.022);p=64.9%
Test for overall effect Z=11.01 (P<0.0001)

JAMA Neurol. 2017;74(5):557-566.

02 Preliminary tests with the A company antibodies (NfL)

뇌질환 바이오마커인 NfL이 의미있는 농도별로 VEUS에서 검출 및 정량이 정확하게 이루어집니다.

Serum levels of NfL in selected studies.

Disease	Mean serum NfL in patients (pg/mL)	Mean serum NfL in controls (pg/mL)
ALS	255	17
Small-vessel disease	73.5	34.6
Alzheimer's disease (AD)	51	34.7
Chronic INflammatory	41.9	25.5
Mild Traumatic Brain Injury	18 to > 150	9
Multiple sclerosis (MS)	16.9	10.5