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[바이오타임즈]이지다이아텍, 외상성 뇌손상 진단키트 혁신의료기기 지정
혈액 바이오마커로 뇌진탕 진단하는 진단키트의 혁신성과 임상적 가치 동시에 인정받아 뇌 질환 동시 다중 진단 및 호흡기 바이러스 다중 진단 분야까지 포트폴리오 확대 [바이오타임즈] 체외 진단 전문기업 ㈜이지다이아텍(대표 정용균, 이석주)은 식품의약품안전처로부터 외상성뇌손상 환자의 진단을 환자의 혈액을 통해 정량적으로 측정할 수 있는 진단 시약 ‘VEUPLEX™ TBI assay’가 혁신의료기기로 지정됐다고 13일 밝혔다. 혁신의료기기 지정제도는 혁신의료기기의 지정기준 및 혜택 등에 따라 인허가 특례 지원 목적의 일반심사와 신속한 의료현장 진입을 위한 통합심사로 구분된다. 혁신의료기기로 지정되면 개발부터 의료현장 사용까지 전주기 맞춤형 정책지원을 통해 혁신의료기기의 제품화 촉진 및 의료기기 산업 경쟁력 강화를 목적으로 지정부터 혁신 의료기술로 인정받아 의료현장 진입까지 기간이 대폭 축소될 것으로 예상된다. 이번에 혁신의료기기로 지정된 VEUPLEX™ TBI assay는 사람의 혈액으로부터 외상성뇌손상 진단이 가능한 두 가지 특이 바이오마커를 40분 만에 동시 검사해 mild TBI(경증 외상성 뇌손상, 뇌진탕) 환자에서부터 중증 외상성뇌손상 환자까지 신속한 진단을 통한 빠른 대처 및 치료를 가능하게 한다. 낙상, 운동, 교통사고 등 다양한 외부 충격에 의한 경미한 뇌 손상의 경우 기존에는 이를 진단하기 위해 CT 검사가 주로 사용되나, 정확한 진단에 많은 어려움이 있었다. 또 이로 인해 적절한 치료를 미처 받지 못한 소아나 노년층의 후유증 발생이 증가하는 등의 문제가 지속해서 발생해 이를 손쉽고 빠르게 진단할 수 있는 기술의 개발 요구가 끊임없이 제기되고 있다. 이지다이아텍은 ‘VEUDx’와 ‘VEUPLEX™ TBI assay’로 지난해 4월 획득한 CE 인증과 더불어 이번 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 지정을 통해 향후 뇌 질환 동시 다중 진단 및 호흡기 바이러스 다중 진단 분야까지 포트폴리오를 확대함과 동시에 국내 및 글로벌시장에서의 경쟁력을 한층 더 강화할 계획을 밝혔다. 회사 관계자는 “지난해 CE 인증에 이어 이번 혁신형 의료기기 인정으로 진단이 어려운 뇌진탕으로 인해 고통받는 많은 환자를 적시에 치료하게 하는 의료환경 조성에 기여할 수 있게 되었으며, 해외제품이 주를 이루는 글로벌 시장에서도 국산 제품의 우수성을 확실히 각인시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 기사링크 : https://www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=10043
[청년의사]의료기기協, 신규회원사 CEO 간담회 개최
한국의료기기산업협회(회장 유철욱)은 지난 24일 협회에서 ‘22년 신규회원사 CEO 간담회’를 개최했다고 밝혔다. 이날 행사에는 ▲세비아코리아(대표 노희진) ▲웨이센(대표 김경남) ▲로엔서지컬(대표 권동수) ▲클라리파이(대표 김종효) ▲메디웨일(대표 최태근) ▲이지다이아텍(대표 이석주‧정용균) ▲뉴아인(대표 김도형) ▲아산제약(대표 염정규) ▲쥬디스인터내셔널(대표 성순희) ▲웰트(대표 강성지) ▲에임메드(대표 임진환) 등의 기업 CEO들이 참석했다. 이번 간담회에서는 협회 사무국 임직원들과의 대면식을 시작으로 부서별 주요 사업과 9개 위원회를 소개하고 신규 회원사의 협회 활동 참여를 요청과 함께 구체적인 활동 방법을 전달했다. 유철욱 회장은 “협회는 국내 의료기기 대표단체로서 회원사의 권익 대변을 통해 의료기기 산업계 발전을 위해 최선을 다해왔다”며 “앞으로도 협회 활동에 대한 많은 관심과 함께 회원사 여러분들의 적극적인 참여를 요청한다”고 말했다. 관련 링크 : https://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=2029696
[뉴시스] 특허청, 특허 연구개발로 '제품개발·매출증대' 우수기업 선정
[대전=뉴시스] 김양수 기자 = 특허에 기반한 연구개발로 창사 이래 최대 매출을 달성한 ㈜유진테크와 신제품을 개발한 ㈜파이퀀트, 원천기술 개발에 성공한 ㈜예스티가 특허청의 'IP-R&D 우수기관' 시상식서 최우수상을 받았다. 특허청은 25일 서울 엘타워에서 '제6회 지식재산 혁신기업 협의회 총회'를 열어 ▲IP-R&D 우수기관 시상 ▲IP-R&D 우수사례 발표 ▲자율주행 기술 강연 등을 진행했다고 밝혔다. 지식재산 혁신기업 협의회는 특허 기반 연구개발(IP-R&D) 사업에 참여한 기업을 중심으로 성과를 공유·확산키 위해 지난 2014년 4월 결성된 자율협의체다. 특허청의 IP-R&D 전략지원 사업은 중소기업 등이 강한 지재권을 확보해 글로벌 강소기업으로 성장할 수 있도록 지재권 기반의 연구개발 전략 수립을 지원하는 사업으로 특허청은 올해에 총 713개 과제를 지원했다. IP-R&D 우수기관 상은 IP-R&D 전략지원 사업에 참여해 지식재산(IP) 창출, 제품개발, 기술이전 및 매출증대 등의 성과가 우수한 기업에게 수여된다. 올해 최우수상(산업통상자원부장관상)은 ㈜유진테크, ㈜파이퀀트, ㈜예스티에게 돌아간다. ㈜유진테크는 IP-R&D 전략을 지원받아 반도체 공정장비의 국산화 및 양산 성공으로 창사 이래 최대 매출을 달성했다. ㈜파이퀀트는 특허와 디자인이 융합된 IP-R&D 전략을 통해 기능이 향상된 스킨스캐너 제품을 개발했으며 ㈜예스티는 OLED 증착장비의 고진공용 정전기 제거 원천기술을 개발하는데 성공했다. 또 우수상(특허청장상)은 ㈜윈드롭, ㈜서연이화, 한국과학기술정보연구원이 각 수상했고 장려상(한국특허전략개발원장상)은 ㈜이지다이아텍, ㈜주빅, ㈜웨이센이 받았다. 이날 국민대 정구민 교수는 '자율주행 2035, 변화방향 예측과 시사점'을 주제로 한 강연을 선보였다. 이인실 특허청장은 "중소기업의 혁신성장은 특허 빅데이터를 활용해 고품질의 강한 특허를 확보하는 IP-R&D에서 답을 찾아야 한다"며 "협의회와 함께 IP-R&D 우수사례를 발굴하고 연구개발 현장에 확산되도록 지속적으로 노력하겠다"고 말햇다. 관련 링크 : https://newsis.com/view/?id=NISX20221125_0002100698&cID=10807&pID=10800
[KMDIA]이지다이아텍, 독일서 외상성 뇌손상 진단 카트리지 공개
이지다이아텍(대표·정용균, 이석주)이 오는 14일부터 독일 뒤셀도로프에서 진행되는 'MEDICA 2022' 박람회에 참석해 외상성 뇌손상 검사 선보인다. 이번 선보이는 제품은 외상성 뇌손상 환자의 진단을 환자 혈액을 통해 정량적으로 측정할 수 있는 진단 카트리지 'VEUPLEX™ TBI assay'와 코로나19 바이러스와 인플루엔자 A와 B 등 3개 바이러스를 동시에 진단하는 신속 항원 다중 진단 키트 'EDT™ COVID/Flu Ag Combo'다. 정밀형광면역반응을 활용한 고감도 다중 진단 POCT 시스템 'VEUDx' 분석기에서 검사하는 'VEUPLEX™ TBI assay'는 사람 혈장에서 외상성 뇌손상 탐지가 가능한 두 가지 특이 바이오마커를 40분 만에 동시에 검사한다. 'mild TBI '환자부터 중증 외상성 뇌손상 환자까지 신속한 진단에 따라 빠른 대처를 가능하게 하며, 올 4월 CE 인증을 획득했다. CE 인증을 획득한 EDT™ COVID/Flu Ag Combo는 기존 코로나 항원 신속 진단 키트와 동일한 방식으로 비인두도말에서 채취한 분비물을 검체 추출액에 넣어 추출한 뒤 키트 위에 떨어뜨려 15분 만에 세 가지 질병의 감염 여부를 동시에 확인할 수 있어 병원에서 즉시 검사를 진행하고, 그 결과를 바탕으로 적절하게 치료제로 처방할 수 있다. 이지다이아텍 담당자는 "지난해와 달리 올해는 전 세계적으로 코로나 관련 입출국 제한이 대부분 해제돼 예전보다 많은 방문객이 있을 것으로 기대 중이다"며 "CE 인증을 바탕으로 해외 판로 개척을 위해 4월부터 꾸준히 해외 전시회에 참석하고 있으며, 많은 담당자의 호평을 바탕으로 글로벌 시장 진출의 발판을 마련하고 있다"고 밝혔다. 관련 링크 : http://www.kmdianews.com/news/articleView.html?idxno=56929
[뉴스투데이]한국바이오협회, 중국과학기술교류중심과 '한·중 바이오기술산업협력발전포럼' 개최
[뉴스투데이=최정호 기자] 한국바이오협회(이하, 협회)가 28일 ‘한・중 바이오기술산업협력발전포럼”을 개최했다. 한-중 수교 30주년을 기념하여 양국간의 바이오산업 기술교류 및 공동연구를 활성화하기 위해 열린 이번 행사는 중국 과학기술부, 주한 중국대사관, 우리나라 산업통상자원부의 후원으로 개최됐다. 협회가 주관해온 국내 바이오 기업의 해외 진출 및 협력 네트워크 구축을 지원하는 해외진출 프로그램인 ‘글로벌 밍글(Global Mingle)’의 일환으로 진행됐다. 이번 중국 중경시와의 협력을 기점으로 중국 주요 과학중심시 소재 기업들과 국내 바이오기업 간의 협력을 연이어 추진하기로 했다. 이날 날포럼에서 양국의 대표단은 바이오 정책 및 첨단 바이오 기술 현황을 공유했다. 또 협회는 중경시하이테크창업센터와 협력방안을 구체화하기 위한 업무협약(MOU)도 체결했다. 포럼에서는 △중국 바이오기술발전과 추세(국가중대과제석학 판광금(Pan Guang jin) 원장) △한국정부의 신약개발 R&D 지원현황(국가신약개발재단 김순남 본부장) △중국 중경시 진출 시 혜택 및 고려사항(중국 중경시바이오시티특구 이예(Li Rui) 이사장) △바이오헬스 분야 산업생태계 조성 추진현황(산업통상자원 R&D전략기획단 이지욱 수석연구원) △차세대 항염증 및 항암 신약(샤페론 김정태 전무) △ZEIN BIOTECHNOLOGY와 바이넥스와의 협력 프로젝트 소개(ZEIN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 진홍(Chen hong) 부사장) △천연 물질을 활용한 항 바이러스 신약 개발(제넨셀 오영철 상무) △기술 발표(Huapont life science 이염양(Li Yan yang) 부사장) △VEUS를 이용한 신속한 외상성 뇌손상 진단(이지다이아텍 조유복 이사) △고강도 집속형 초음파 종양 치료 기술(HIFU) 및 한국에서의 응용(Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd 우경배(Yu Jing pei) 부사장) 등이 소개됐다. 앞으로 한・중 바이오기업들의 공동연구 및 기술협력으로 이어질 수 있도록 한국바이오협회와 중화인민공화국주대한민국과기처는 양국 기업들의 파트너링 등을 연계 협력하기로 했다. 황주리 한국바이오협회 교류협력팀장은 “바이오는 우리나라의 3대 미래육성산업으로 꼽히고 있고 중국에서도 10대 핵심 산업으로 뽑힌 바 있을 만큼 미래가 기대되는 고성장 산업”이라며 “양국의 바이오기업들은 긴밀한 관계를 바탕으로 한 전략적 협력이 요구되는 시점”이라고 말했다. 그러면서 “국가간 협력을 기업간 제휴로 구체화시키기 위해 오늘을 계기로 삼아 양국 기업들 간의 활발한 협력을 위해 지속적인 지원책을 발굴하겠다” 고 강조했다. 관련 링크 : https://www.news2day.co.kr/article/20220928500233
[SBS Biz] '강소기업 내일은 챔피언' 방영(36회)
이지다이아텍이 대한민국 차세대 기업발굴을 목표로 방영중인 SBS Biz 채널 '강소기업 내일은 챔피언' 에 방영되었습니다.
[한겨레신문]이지다이아텍, ‘외상성뇌손상 혈액 이용 진단카트리지’ 유럽 인증 획득
체외진단 전문기업 ㈜이지다이아텍은 최근 외상성뇌손상 진단을 환자의 혈액을 통해 정량적으로 측정할 수 있는 진단카트리지 ‘베우플렉스 티비아이 어세이’( VEUPLEX™ TBI assay)에 대한 유럽 시이(CE)인증을 획득했다고 31일 밝혔다. 이지다이아텍에 따르면, 이 진단카트리지는 사람의 혈장에서 외상성뇌손상 탐지가 가능한 두 가지 특이 바이오마커를 40분 만에 동시 검사해 경증 외상성뇌손상·뇌진탕 환자부터 중증 외상성뇌손상 환자까지 신속한 진단에 의한 빠른 대처가 가능하게 한다. 지금까지 뇌 충격에 의한 경미한 뇌 손상(mild TBI) 확인을 위한 시티(CT)검사는 민감도가 10%에 불과할 정도로 낮아 치료를 미처 받지 못한 소아나 노년층의 후유증 발생이 증가하고 있다. 반면, 정밀형광면역반응을 활용한 고감도 현장진단(POCT, Point Of Care Testing) 분석기인 베우드엑스( VEUDx) 분석기에서 검사하는 이 진단카트리지는 최근 서울대학교병원과 함께 진행한 임상시험에서 민감도 94.38%, 특이도 98.99%의 검출력을 보였다. 이 베우드엑스 분석기 역시 동시에 시이 인증을 획득했다. 이번 시이 인증을 바탕으로 이지다이아택은 뇌질환 동시다중진단 및 호흡기바이러스 다중진단분야까지 포트폴리오를 확대하고 유럽시장에서의 경쟁력을 강화할 계획이다. 정용균 대표는 “중소병원에서는 비싼 가격으로 인해 갖추기 어려운 시티를 대신하는 효과가 있으며, 이미 시티를 보유한 병원에서는 두 가지를 병행함으로써 더 정확한 외상성뇌손상 환자 치료·관리가 가능하다”며 “앞으로 다양한 진단기술을 통해 국내는 물론 글로벌 시장에서 케이-바이오의 우수성을 알려 나갈 것”이라고 밝혔다. 관련링크 : https://www.hani.co.kr/arti/economy/economy_general/1045111.html
[매일경제]이지다이아텍, '코로나·인플루엔자 동시 진단 신속진단키트' 유럽 CE인증 획득
체외진단 전문기업 이지다이아텍(대표 정용균)은 코로나 바이러스와 흔히 독감으로 불리우는 인플루엔자 A와 B등 3개 바이러스를 동시에 진단할 수 있는 신속항원다중진단키트 'EDT™ COVID/Flu Ag Combo' 를 개발해 최근 유럽 CE인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 이번에 개발한 신속항원다중진단키트를 활용할 경우 COVID-19 바이러스가 토착화되고 겨울철 인플루엔자 바이러스가 동시에 유행할 때 이를 간단하게 동시 진단해 신속하게 대응할 수 있게 된다. 최근 임상시험기관에서 실시한 허가용 임상실험에서는 COVID-19에 대한 민감도 90%, 특이도 98.8%, 인플루엔자 A의 민감도 89.8%, 특이도 100%, 인플루엔자 B의 민감도 89.0%, 특이도 100% 의 높은 임상적 결과를 확보했다. 이지다이아텍은 주요 사업분야 중 하나인 신속진단키트 사업분야에서 꾸준히 기술개발에 몰두해 오면서 지난해초 코로나바이러스 신속항원키트인 'EDT™ COVID-19 Ag Rapid Card'를 개발해 식약처 허가를 완료하는 등 판데믹 시대에 발맞추어 상용화에 주력해왔다. 이번에 CE인증을 획득한 'EDT™ COVID/Flu Ag Combo' 는 기존 코로나 항원 신속진단키트와 동일한 방식으로 채취한 분비물을 검체 추출액에 넣어 추출한 후 키트 위에 떨어뜨려 15분 만에 감염여부를 확인할 수 있어 병원에서 즉시 검사를 진행하고 그 결과를 바탕으로 적절한 치료제 처방이 가능하다. 정용균 이지다이아텍 대표는 "코로나 바이러스와 인플루엔자 바이러스의 증상은 매우 비슷한 반면 치료법은 다르기 때문에 두 질병의 구분된 진단은 반드시 필요하다" 며 "전 세계적으로 포스트 코로나를 철저히 대비하고 있는 만큼, 이번 키트개발과 CE인증 획득은 한국 토종기업의 기술력을 널리 알리고, 판데믹 이후 국내 방역체계 확립에도 일조할 수 있게 되어 매우 고무적"이라고 밝혔다. 관련링크 : https://www.mk.co.kr/news/it/view/2022/05/456568/
[한국일보]중소병원에서도 쉽고 정밀하게 뇌진탕 진단 ‘척척’
이지다이아텍은 장비 및 인력이 없는 중소병원에서도 쉽고 정밀하게 뇌진탕을 진단할 수 있는 혁신적 체외진단 플랫폼 기술 ‘VEUS 시스템’을 개발했다. 외상성 뇌손상은 스포츠, 교통사고, 낙상 등 외부의 충격에 의해 뇌를 다치는 것으로 증상에 따라 경미, 중증, 심각 3가지로 분류된다. 뇌진탕은 경미 외상성 뇌손상을 말하는 것으로 증상이 심각하지 않아 대부분의 환자는 중소병원을 찾고 있다. 그러나 뇌진탕을 진단하는데 사용하는 CT는 대부분의 중소병원에 없는 실정이다. 있다 하더라도 CT의 뇌진탕 진단 정확도는 10%도 되지 않는다. 이지다이아텍 VEUS 시스템은 중소병원에서 혈액샘플(2가지 이상의 혈액마커)로 20~30분 이내 95% 이상 정확하게 뇌진탕을 진단할 수 있는 세계 유일의 차세대 외상성 뇌손상 진단기기이다. 2020년 상반기 중에 연구용 제품을 출시할 예정이다. 한편 이지다이아텍은 김주호 박사(대표)와 정용균 박사(최고기술책임자)가 2016년 7월 설립해 3가지 핵심기술인 독창적인 거대자성입자 기술, 신속 정확한 신개념 진단반응 기술, 저배율 초민감도 형광검출 기술 개발에 성공했다. 관련 링크 : https://www.hankookilbo.com/News/Read/201910231094795806
[의학신문]이지다이아텍, 고대구로병원과 의료기기 산업 발전 MOU 체결
[의학신문·일간보사=이재원 기자] 고대구로병원 의료기기 중개임상시험지원센터(센터장 임채승)이 최근 융복합연구원 2층 회의실에서 이지다이아텍(대표 김주호)과 의료기기 산업 발전을 위한 ‘의료기기 개발 및 임상시험 상호협력 협정식’을 가졌다. 이날 협정식에는 고대구로병원 서재홍 연구부원장, 임채승 센터장, 이지다이아텍 김주호 대표를 비롯한 양 기관 관계자들이 참석한 가운데 업무협약을 체결하고 교류 협력 활성화를 논의했다. 양 기관은 이번 업무 협약을 통해 △의료기기 제조업체, 벤처기업, 대학연구소 등 개발 의료기기의 국내 임상시험 및 다국가 임상시험, 외국 수입의료기기의 국내 임상시험 수행 △신개발의료기기의 MFDS, FDA, SDA, EMEA 등록을 위한 임상기술지도 △CE, UL, ISO9001, ISO13485 등 국제 규격인정을 위한 임상기술지도 △의료기기 인허가 컨설팅 이용 등의 업무를 제휴하여 협력하게 된다. 임채승 센터장은 “고대구로병원 의료기기 중개임상시험지원센터는 국내 의료기기 제조업체들이 국제적으로 제품을 수출하고 세계화시킬 수 있도록 전폭적인 지지를 아끼지 않을 것”이라고 포부를 밝혔다. 관련링크: http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2106303