[바이오타임즈]혈액 한 방울로 뇌진탕 진단? 평가유예 신의료기술로 선정된 이지다이아텍의 ‘뇌진탕 혈액 검사’의 원리는?
[바이오타임즈] 혈액 한 방울로 빠르게 뇌진탕 여부를 진단받을 수 있는 기술이 국내 최초로 평가유예 신의료기술로 선정됐다.
체외 진단 전문기업 ㈜이지다이아텍(대표이사 정용균)은 자사의 혁신적인 뇌진탕 혈액 검사 제품인 VEUPLEX™ TBI Assay이
보건복지부로부터 평가유예 신의료기술로 선정돼 고시 (제2025-095호)됐다고 발표했다.
신의료기술평가 유예 제도는 식약처 허가된 의료기기를 사용하는 의료기술 중 일정 요건을 갖춘 경우, 의료기관에서 비급여로 사용할 수 있도록 허용하는 것이다.
이 제도는 새로운 의료 기술의 조기 시장 도입을 활성화하기 위한 제도로, 선정된 기술은 최소 2년에서 최대 4년간 국내 의료기관에서 비급여로 처방할 수 있다.
경미한 뇌 손상(뇌진탕)의 혈액 검사 제품이 신의료기술로 분류돼 평가유예를 받은 것은 이번이 처음이다.
VEUPLEX™ TBI Assay는 2023년에 혈액 검사 체외 진단 제품으로는 최초로 식약처가 혁신의료기기(첨단기술군)로도 선정한 바 있다.
TBI(Traumatic Brain Injury, 외상성 뇌손상)은 전 세계적으로 흔하게 일어나는 사고이며, 교통사고, 추락, 스포츠 부상, 폭력, 산업재해 등
외부의 물리적인 힘에 의해 뇌가 다치는 것을 뜻한다. 이중, mild TBI(mTBI-경미한 뇌충격)은 ‘뇌진탕’으로 불리며, 외상성 뇌손상의 전체 80%를 차지한다.
이러한 손상은 가벼운 두통, 어지럼증, 메스꺼움과 같은 증상부터 신경세포 손상을 동반한 영구적인 장애까지 다양하게 나타날 수 있다.
앞서 서울대병원 재활의학과 오병모 교수(국립교통재활병원 진료부원장 겸임) 연구팀이 국민건강보험공단의 10년(2008~2017)간의 자료를
분석한 결과에 의하면, 외상성 뇌손상은 우리나라에서 지난 10년간 약 275만 명이 발생했고, 발생자 수가 해마다 증가하는 것으로 나타났다.
이런 결과는 고령화 현상과 70, 80대 이상의 고령 집단의 발생률은 꾸준히 증가하고 있기 때문으로 분석됐다.
특히 80세 이상 고령의 외상성 뇌손상 환자들 경우 2008년 1만 8,510명에서 2017년 3만 6,271명으로 약 196% 증가하고, 사망률은 기준 10세 미만과 비교해 313배나 높은 것으로 나타났다.
VEUPLEX™ TBI Assay는 혈액 한 방울로 GFAP(Glial Fibrillary Acidic Protein) 및 UCH-L1(Ubiquitin C-terminal Hydrolase L1) 바이오마커를
신속하게 측정하는 비침습적인 체외 진단 기술로, 빠르고 정확하게 뇌진탕을 진단할 수 있다. GFAP은 성상세포 유래의 구조적 단백질이고,
UCH-L1은 신경에서 많이 발현되는 단백질로 평상시에는 뇌 특이적으로 발현되는 단백질들이다. 외상성 뇌 손상이 발생하면
혈관-뇌 장벽(Blood-Brain Barrier; BBB)가 손상되면서 뇌 특이적으로 있던 GFAP과 UCH-L1이 혈액 속으로 방출되어 혈액 내 농도가 증가하게 된다.
VEUPLEX™ TBI Assay는 채혈한 혈액 검체 내의 GFAP과 UCH-L1의 농도를 측정해 외상성 뇌손상으로 인해 혈관-뇌 장벽이 손상됐는지 여부를 확인할 수 있게 된다.
기존에는 경미한 뇌 손상(뇌진탕)은 참조 표준이라 할 수 있는 CT 검사를 통해 확진됐다. CT는 뇌 손상으로 발생한 피가 고여
혹처럼 부풀어 오른 상태(혈종)를 측정하게 되는데, 뇌 손상 후 경과시간 짧거나, 미만성 축삭 손상처럼 뇌에 광범위한 신경 섬유 손상이
발생했음에도 출혈이 적으면 CT로는 측정이 되지 않는 경우가 있다.
CT로는 확진이 되지는 않았으나 경미한 뇌 손상이 있는 경우 6개월 이상 뇌진탕 증후군이 나타나는 경우가 있다.
이러한 경우, 혈액 검사를 통해 혈관-뇌 장벽이 손상 여부를 객관적으로 측정할 수가 있고, CT에서 검출하지 못하는 뇌 손상을
빠르고 정확하게 진단해 환자의 치료를 신속하게 결정할 수 있게 됐다.
정용균 대표는 “VEUPLEX™ TBI Assay의 신의료기술 평가유예 선정은 뇌진탕 진단 기술에서 중요한 이정표”라며,
“이 혁신적인 진단 기술을 통해 환자들에게 빠르고 정확한 진단을 제공하고, 전 세계적으로 뇌진탕 진단의 새로운 표준을 제시할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
한편 ㈜이지다이아텍은 2016년에 설립된 체외 진단 의료기기 전문기업으로서, 범용성과 신속성을 가진 체외 진단 플랫폼 장비인
‘VEUDx analyzer’를 순수 국내기술로 개발해 2022년 유럽인증인 CE를 취득했고, 2023년 3월 혁신 의료기기로 지정받은
외상성 뇌손상 다중 진단키트 ‘VEUPLEX™’를 보유하고 있다.
또한 뇌 질환 관련 바이오마커와 다중 진단 시약을 개발 및 보유 중이며, 외상성 뇌손상 진단 이외에 치매, 파킨슨 등의 퇴행성 뇌질환 조기 진단 기술을 지속해서 개발하고 있다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
출처 : 바이오타임즈(http://www.biotimes.co.kr)
해당기사 링크 : https://www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=22833
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