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[라포르시안] 이지다이아텍, ‘VEUDx’ 유럽 CE IVDR 인증 획득

2023-05-12

[라포르시안] 체외진단의료기기 전문기업 이지다이아텍(대표 정용균·이석주)은 정밀형광 면역반응을 활용한 고감도 다중 진단 시스템 ‘VEUDx’가 유럽 CE IVDR 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.

유럽연합 국가에서 판매되는 체외진단의료기기(IVD) 필수 요구조건인 CE는 2022년 5월 법제화를 통해 관련 문서 등에 대한 엄격한 임상적 증거와 인증기관 사후 심사 강화 등을 골자로 하는 CE-IVDR을 요구해왔다.

이지다이아텍은 한층 강화된 규제 적용에 따라 기존 CE IVDD에서 IVDR로의 전환작업을 빠르게 진행해왔다. 특히 이번 인증 획득을 통해 유럽 시장에서 요구하는 높은 품질과 안정성 모두를 충족하는 체외진단의료기기 전문기업으로의 기반을 다지게 됐다.

이지다이아텍은 범용성과 신속성을 가진 체외진단 플랫폼 장비 ‘VEUDx analyzer’를 국내 기술로 개발해 지난해 4월 유럽 CE 인증을 획득했다. 이어 뇌 손상 다중진단키트 ‘VEUPLEX TBI assay’는 올해 3월 식품의약품안전처로부터 혁신 의료기기로 지정받았다.

정용균 대표이사는 “새로운 유럽규제 강화를 선도적으로 극복하는 것이야말로 세계시장 진출을 위한 가장 중요한 과제였다”며 “이를 바탕으로 유럽 외 IVDR 규정이 필요한 국가로의 진출 또한 공격적인 전략을 앞세워 글로벌 시장에서 우위를 선점할 계획”이라고 밝혔다.

기사링크: https://www.rapportian.com/news/articleView.html?idxno=160758

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